多位接受中新社記者采訪的專家表示，《征求意見稿》的公布預(yù)示著中國(guó)將建立起一套完善的疫苗監(jiān)管體系。《征求意見稿》亮點(diǎn)頗多，概括起來即：內(nèi)容更寬泛、規(guī)定更嚴(yán)格。
資料圖：運(yùn)輸疫苗的車隊(duì)準(zhǔn)備出發(fā)。 中新社記者 劉冉陽 攝
疫苗監(jiān)管涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等多個(gè)環(huán)節(jié)，中國(guó)現(xiàn)行涉及疫苗監(jiān)管的法律法規(guī)有多部，但均是僅對(duì)其中某個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，導(dǎo)致疫苗監(jiān)管體系不健全、不順暢。
北京天馳君泰律師事務(wù)所高級(jí)合伙人張合一直從事疫苗領(lǐng)域的法律糾紛研究。他向中新社記者介紹，以《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》為例，它僅是國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī);在內(nèi)容上，也只是在預(yù)防和接種兩方面做了規(guī)定。
而《征求意見稿》則是一部“集大成”的法律。在《征求意見稿》的起草說明中也明確提到，是將分散在多部法律法規(guī)中的監(jiān)管規(guī)定進(jìn)行了全鏈條統(tǒng)籌整合，提升到法律層級(jí)。
《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。
“可以說，從疫苗的研發(fā)到接種，再到異常反應(yīng)補(bǔ)償，都做了相應(yīng)規(guī)定”，張合表示，《征求意見稿》明確了各部門的職責(zé)分工，從國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門、省市監(jiān)管部門，一直細(xì)化到縣級(jí)衛(wèi)生部門，都明確劃分了職責(zé)，將有效防止部門之間權(quán)責(zé)不清。
此外，張合認(rèn)為，《征求意見稿》對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任規(guī)定更為嚴(yán)格。比如，疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入限制的人員，關(guān)鍵崗位人員實(shí)行報(bào)備制度;對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
“《征求意見稿》公布值得肯定。”中國(guó)醫(yī)療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專家陶黎納也向中新社記者表示，第三十九條規(guī)定疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。
陶黎納表示，該條款可以充分利用省級(jí)疾控中心現(xiàn)有的冷鏈儲(chǔ)存和配送資源，降低生產(chǎn)企業(yè)的成本。
在罰則部分，《征求意見稿》除作出常規(guī)處罰外，對(duì)于較嚴(yán)重違法行為還會(huì)沒收疫苗企業(yè)關(guān)鍵人員違法期間本單位的收入。“責(zé)任到人了!”張合欣喜地表示。
專家也對(duì)《征求意見稿》部分條款提出了意見和建議。
《征求意見稿》第二十九條明確，國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。張合認(rèn)為，規(guī)定只指出疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題，保險(xiǎn)公司才予以承保。而對(duì)于疫苗異常反應(yīng)引起接種者身體的損害，希望也能夠通過法律規(guī)定推動(dòng)商業(yè)保險(xiǎn)介入。
對(duì)于疫苗批簽發(fā)制度，陶黎納也提出了看法?！墩髑笠庖姼濉返诙鍡l，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。他認(rèn)為，這條規(guī)定非常關(guān)鍵，但還需公示詳細(xì)的檢測(cè)報(bào)告，即各個(gè)指標(biāo)檢測(cè)值。
“即使批簽發(fā)合格的疫苗，檢測(cè)值也有好有壞，有些剛及格，有些非常優(yōu)秀。”陶黎納認(rèn)為，如果公眾能知道疫苗合格還是優(yōu)秀，就可以結(jié)合價(jià)格做出理性選擇，自然而然實(shí)現(xiàn)疫苗企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。
